Découvrez et participez à l’avenir d’Emagina ici

Rejoignez l'étude PeriFlex dès aujourd'hui !

Votre sage-femme vous a parlé de l'étude PeriFlex car...

  • Vous êtes enceinte de votre premier enfant.
  • Vous êtes à moins de 5 mois de grossesse.
  • Vous avez plus de 18 ans.
  • Vous attendez un seul enfant.

Pourquoi participer à cette étude ?

Saviez-vous que 80 % des femmes accouchant de leur premier bébé subissent des déchirures ou une épisiotomie ?

Pendant l’accouchement, le périnée est soumis à de fortes tensions qui peuvent entraîner :

  • Des déchirures ou douleurs prolongées.
  • Des fuites urinaires.
  • Un impact sur la vie sexuelle.

Actuellement, des solutions comme le massage périnéal ou l’utilisation de ballons comme Epino existent. Toutefois, ces méthodes n’ont pas encore prouvé scientifiquement leur efficacité, faute de données objectives.

L’étude PeriFlex a pour but d’évaluer si Emagina, un dispositif innovant, peut réellement améliorer ces résultats.

Les bénéfices potentiels du dispositif Emagina

Préparez votre périnée en douceur pour un accouchement serein.

Emagina est une sonde périnéale connectée à une application mobile. Elle vous guide étape par étape grâce à :

  • Des retours en temps réel pour une progression efficace.
  • Un suivi personnalisé pour une préparation rassurante.

Bénéfices attendus :

1. Réduire les risques de déchirures ou d’épisiotomies.

2. Améliorer l’accouchement :

  • Moins de césariennes non programmées.
  • Moins d’utilisation d’instruments lors de l’extraction.

3. Faciliter le post-partum :

  • Moins de séances de rééducation.
  • Réduction des risques d’incontinence urinaire.

Quels sont les avantages pour vous ?

  • Une meilleure préparation à l’accouchement.
  • Une réduction potentielle des risques de complications.
  • Une prise en charge innovante et personnalisée.

Interviews d'obstétriciens sur l'étude PeriFlex

Des obstétriciens vous expliquent pourquoi cette étude est essentielle pour le bien-être et la santé des femmes.

Témoignages de femmes

Découvrez des témoignages poignants de femmes qui ont vécu des épisiotomies ou des déchirures lors de leur accouchement. Elles partagent leurs expériences, les défis rencontrés et l’importance d’une préparation adaptée du périnée pour mieux vivre cette étape cruciale.

Les étapes de l’étude PeriFlex

1. Présentation de l’étude par votre sage-femme

Si vous êtes éligible, elle vous proposera de participer.

Vous recevrez une lettre d’information à lire et signerez un formulaire de consentement.

 

2.Randomisation

Vous serez répartie aléatoirement dans l’un des deux groupes :

  • Groupe Emagina : utilisation du dispositif Emagina.
  • Groupe contrôle : suivi standard de grossesse sans Emagina.

 

3. Deux mesures PeriFlex

Votre sage-femme réalisera des mesures de la souplesse de votre périnée avec Emagina lors de l’inclusion dans l’étude puis trois mois après.

 

4. Entraînement Emagina (si vous êtes dans le groupe Emagina)

Vous suivrez des exercices hebdomadaires grâce à l’application mobile et au dispositif connecté, directement à la maison.

 

5. Visite post-natale

Votre sage-femme évaluera à nouveau votre périnée lors de la visite post-accouchement.

 

6. Visite 2 mois après l’accouchement

Vous remplirez des questionnaires pour évaluer votre récupération.

Qu'implique la participation ?

Consentement éclairé

Si vous êtes éligible, votre sage-femme prendra le temps de vous expliquer les avantages et les risques potentiels de la participation à l’étude. Vous pourrez poser toutes vos questions pour prendre une décision en toute sérénité.

Si vous choisissez de participer, il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement éclairé confirmant votre accord pour rejoindre l’étude PeriFlex.

La participation est entièrement gratuite.

FAQ

L’étude PeriFlex vise à évaluer si le dispositif médical Emagina peut améliorer la souplesse du périnée et réduire les risques de traumatismes pendant l’accouchement chez les femmes enceintes accouchant pour la première fois.

En participant, vous contribuez à comparer les effets du programme d’entraînement périnéal Emagina avec un suivi standard de grossesse, notamment sur :

  • Les déchirures périnéales, les épisiotomies et les sutures.
  • La durée de la phase d’expulsion et l’utilisation d’instruments pendant l’accouchement.
  • La récupération post-partum : qualité de vie, reprise de l’activité sexuelle et réduction des troubles comme l’incontinence urinaire.
  • Le bien-être des bébés à la naissance (poids, taille, périmètre crânien, score APGAR).
  • Le besoin de rééducation périnéale après l’accouchement.

L’étude permettra également d’évaluer la facilité d’utilisation d’Emagina, le niveau de satisfaction des participantes ainsi que les éventuels effets indésirables. Ces derniers sont très rares et généralement bénins, pour vous comme pour votre bébé. Tout est mis en place pour assurer votre sécurité et celle de votre enfant tout au long de l’étude.

Vous pouvez rejoindre l’étude si vous remplissez les critères suivants :

  • Être majeure et enceinte de votre premier enfant
  • Être à moins de 24 semaines de grossesse (5ème mois)
  • Être affiliée à un régime de sécurité sociale
  • Avoir donné votre consentement écrit
  • Disposer d’un smartphone pour utiliser l’application Emagina

Votre sage-femme vous confirmera si vous êtes éligible lors du rendez-vous d’inclusion au cours de votre 5e mois de grossesse.

Si vous êtes dans le groupe Emagina, vous bénéficierez d’un programme d’entraînement périnéal innovant qui pourrait :

  • Préparer votre périnée en douceur pour mieux faire face au stress de l’accouchement.
  • Réduire les risques de déchirures périnéales et d’épisiotomies.
  • Faciliter votre rétablissement post-partum, avec moins de douleurs et une remise en forme plus rapide.
  • Améliorer votre qualité de vie après l’accouchement, en diminuant notamment les risques de douleurs pendant les rapports sexuels et les risques d’incontinence urinaire.

Si vous êtes dans le groupe contrôle (suivi standard), votre prise en charge habituelle, incluant les massages périnéaux et l’accompagnement classique, ne sera pas modifiée. Votre participation consistera simplement à répondre à quelques questionnaires et à réaliser des bilans pour mesurer l’état de votre périnée avant et après l’étude. Même sans utiliser le dispositif Emagina, vous jouerez un rôle essentiel pour la recherche médicale. En effet, il existe très peu de données sur le périnée, et encore moins sur celui des femmes enceintes. Votre participation permettra ainsi d’améliorer la connaissance scientifique et de contribuer à une meilleure prise en charge des futures mamans dans les années à venir.

Les risques associés à l’utilisation du dispositif Emagina sont très faibles et similaires à ceux d’autres dispositifs médicaux utilisés pendant la grossesse. Voici les risques anticipés :

  • Inconfort : l’insertion de la sonde peut occasionner un léger inconfort, particulièrement en début d’utilisation. Cela concerne environ 80 % des utilisatrices, mais cet inconfort disparaît généralement avec le temps et l’adaptation.
  • Stress ou anxiété : certaines femmes peuvent ressentir une légère appréhension ou un stress lié à l’utilisation du dispositif, ce qui concerne environ 10 % des participantes.
  • Irritations ou petites blessures : en cas de mauvaise utilisation de la sonde, des irritations ou de légers saignements peuvent survenir dans environ 5 % des cas. Toutefois, ces risques sont minimes et évitables en suivant correctement les instructions.
  • Infections locales : si le dispositif n’est pas correctement nettoyé ou utilisé sans protection adaptée, des infections pourraient se produire dans environ 1 % des cas. Cependant, ce risque est pratiquement éliminé grâce à l’utilisation du préservatif fourni dans le cadre de l’étude clinique.
  • Risques rares : des événements très rares tels que l’air embolisme ou l’accouchement prématuré peuvent théoriquement se produire, mais ils sont extrêmement rares (< 0,0001 %). De nombreuses sécurités sont mises en place pour rendre ces risques pratiquement impossibles.

En suivant attentivement les instructions fournies et les conseils de votre sage-femme, ces risques peuvent être largement évités.

Non, l’utilisation d’Emagina n’est pas censée être douloureuse. L’entraînement est progressif et conçu pour que vous avanciez à votre rythme, en douceur. En suivant correctement les instructions et en écoutant votre corps, vous pourrez préparer votre périnée de manière douce, pour un accouchement plus serein et une récupération facilitée.

Si vous avez d’autres questions, votre sage-femme est là pour vous accompagner et vous apporter toutes les informations nécessaires.

Téléchargez l'application Emagina

Pensez à télécharger l’application Emagina avant votre rendez-vous d’inclusion dans l’étude.

Cela vous permettra d’être prête à réaliser la mesure de flexibilité de votre périnée avec votre sage-femme.

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La FemTech Emagina lève 1,3 M€ pour lancer son investigation clinique et poursuivre le développement de son dispositif médical

Paris, le 23 janvier 2023 – Fondée en 2021, la société Emagina révolutionne l’éducation du périnée et la préparation à l’accouchement grâce à un dispositif médical connecté. Pour ce premier tour de financement, le fonds d’investissement MEDEVICE Capital et des Business Angels ont rejoint les quatre fondateurs historiques de la startup, incubée chez Unitec.

Emagina, une MedTech engagée dans la santé des femmes

 

Emagina est une innovation technologique permettant de répondre à un problème de santé publique touchant
plus de 4 millions de femmes chaque année en Europe.

Ce dispositif médical breveté est connecté à une application mobile proposant un programme d’éducation du périnée sur mesure avant l’accouchement. Cette innovation, née de la pratique clinique, vient enrichir le programme de préparation à l’accouchement au travers d’une approche ludique et d’un suivi facilité des patients par les professionnels de santé, via un monitorage des données objectives des patientes.

Image : dispositif médical Emagina

Emagina a un impact sociétal fort car elle s’adresse à 80% des femmes, dont les besoins médicaux sont actuellement insatisfaits. Avec Emagina, l’assouplissement du périnée se fait en douceur grâce à un ballon vaginal connecté qui s’adapte à la morphologie de l’utilisatrice et qui évolue à mesure de ses progrès et de la taille de la tête de son bébé. L’expulsion de ce ballon lors des exercices constitue un réel simulateur d’accouchement, autant physique que psychologique. Une application mobile dédiée vient accompagner l’utilisatrice dans sa préparation, avec notamment un biofeedback et un suivi détaillé de ses progrès.

Emagina lance sa première investigation clinique Européenne en 2023. Elle sera la première de nombreuses
études qui permettront de mieux comprendre l’action du périnée pendant l’accouchement et comment le
protéger de la meilleure façon.

Une levée de fonds pour accélérer son développement et recruter

L’entreprise vient de finaliser une levée de 1,3M€ auprès du fonds MEDEVICE Capital, lead, et de Business Angels spécialisés dans le médical.

Les fonds levés permettront à Emagina de financer les prochaines étapes de son développement, de l’investigation clinique à l’industrialisation.

Thomas Zuber cofondateur et CEO d’Emagina : “ Cette levée de fonds nous donne les moyens de lancer notre première investigation clinique et d’obtenir le marquage CE. Nous sommes ravis d’accueillir à notre capital des experts du domaine médical et de continuer à développer notre ancrage au sein de l’écosystème de la Nouvelle-Aquitaine.

Cécile REAL, Présidente de MEDEVICE Capital : “Nous sommes engagés à soutenir la Santé des Femmes par nos investissements depuis plus de douze ans ; un domaine pour lequel les besoins non satisfaits demeurent nombreux et les spécificités encore trop peu considérées. C’est ainsi que l’équipe des cofondateurs d’EMAGINA nous a séduit par sa complémentarité, son expérience et son ambition de développer une solution intégrant dispositif médical et suivi personnalisé. Nous sommes ravis d’accompagner ce nouvel investissement au sein d’une société française.

L’équipe Emagina, des associés expérimentés et complémentaires
Emagina est née de la rencontre de Thomas Zuber, Paola Bourdon et Roland Mellerio, issus de l’univers de la Tech, avec le docteur Mellerio, chirurgien gynécologue obstétricien expérimenté. Leur dispositif Emagina allie les dernières avancées de la tech à l’expérience clinique d’un médecin réputé pour créer un ballon vaginal connecté.
Le Dr Mellerio, associé d’Emagina, a fait fonction de chef de clinique pendant plus de vingt ans dans la maternité publique Saint Vincent de Paul, à Paris. Il eut l’idée de créer un ballon vaginal connecté à une application mobile pour aider ses patientes à assouplir leur périnée avant l’accouchement, mais n’avait pas les compétences pour donner vie à ce dispositif médical. C’est donc avec son fils, Roland Mellerio (CTO) et deux associés ayant déjà travaillé ensemble, Thomas Zuber (CEO) et Paola Bourdon (COO), que le dispositif médical Emagina a pu voir le jour.
Image : les associés Emagina De gauche à droite : Paola Bourdon, Thomas Zuber, Dr Gonzague Mellerio, Roland Mellerio
A propos de MEDEVICE Capital

MEDEVICE Capital a été créé en 2011 par des entrepreneurs du domaine de la santé et a été le premier fonds d’investissement français d’amorçage 100% spécialisé dans les secteurs du Medtech et de la E-santé. Sa mission est de contribuer à bâtir des entreprises saines et pérennes ayant un fort impact sur la vie des patients.

Pour en savoir plus : www.medevice.eu

A propos de Unitec

Unitec est l’une des principales structures d’accompagnement des start-up de la région bordelaise. Elle a contribué à la création de 632 start-up sur le territoire. Forte d’une équipe de 11 start-up managers, Unitec conseille sur trois filières, numérique, sciences de la vie, sciences de l’ingénieur, en accompagnant de l’idée à la création de l’entreprise (incubation), dans sa structuration et son développement (création/amorçage), dans sa croissance stratégique (développement) et dans son passage à l’échelle via l’accélérateur UP GRADE Nouvelle-Aquitaine. En 2022, Unitec a accompagné 162 start-up et affiche un taux de pérennité des entreprises suivies de 86% à 5 ans.

www.unitec.fr

Emagina // Paola Bourdon – Cofondatrice – paola@emagina.care – 06 15 74 65 76

MEDEVICE // Cécile Réal – c.real@medevice.eu – 06 83 88 52 75

Unitec // Sylvain Dartix – CTer&co – unitec@cter-co.com – 05 56 23 25 00