L’étude PeriFlex vise à évaluer si le dispositif médical Emagina peut améliorer la souplesse du périnée et réduire les risques de traumatismes pendant l’accouchement chez les femmes enceintes accouchant pour la première fois.

En participant, vous contribuez à comparer les effets du programme d’entraînement périnéal Emagina avec un suivi standard de grossesse, notamment sur :

• Les déchirures périnéales, les épisiotomies et les sutures.
• La durée de la phase d’expulsion et l’utilisation d’instruments pendant l’accouchement.
• La récupération post-partum : qualité de vie, reprise de l’activité sexuelle et réduction des troubles comme l’incontinence urinaire.
• Le bien-être des bébés à la naissance (poids, taille, périmètre crânien, score APGAR).
• Le besoin de rééducation périnéale après l’accouchement.

L’étude permettra également d’évaluer la facilité d’utilisation d’Emagina, le niveau de satisfaction des participantes ainsi que les éventuels effets indésirables. Ces derniers sont très rares et généralement bénins, pour vous comme pour votre bébé. Tout est mis en place pour assurer votre sécurité et celle de votre enfant tout au long de l’étude.

Vous pouvez rejoindre l’étude si vous remplissez les critères suivants :

• Être majeure et enceinte de votre premier enfant
• Être à moins de 24 semaines de grossesse (5ème mois)
• Être affiliée à un régime de sécurité sociale
• Avoir donné votre consentement écrit
• Disposer d’un smartphone pour utiliser l’application Emagina

Votre sage-femme vous confirmera si vous êtes éligible lors du rendez-vous d’inclusion au cours de votre 5e mois de grossesse.

Si vous êtes dans le groupe Emagina, vous bénéficierez d’un programme d’entraînement périnéal innovant qui pourrait :

• Préparer votre périnée en douceur pour mieux faire face au stress de l’accouchement.
• Réduire les risques de déchirures périnéales et d’épisiotomies.
• Faciliter votre rétablissement post-partum, avec moins de douleurs et une remise en forme plus rapide.
• Améliorer votre qualité de vie après l’accouchement, en diminuant notamment les risques de douleurs pendant les rapports sexuels et les risques d’incontinence urinaire.

Si vous êtes dans le groupe contrôle (suivi standard), votre prise en charge habituelle, incluant les massages périnéaux et l’accompagnement classique, ne sera pas modifiée. Votre participation consistera simplement à répondre à quelques questionnaires et à réaliser des bilans pour mesurer l’état de votre périnée avant et après l’étude. Même sans utiliser le dispositif Emagina, vous jouerez un rôle essentiel pour la recherche médicale. En effet, il existe très peu de données sur le périnée, et encore moins sur celui des femmes enceintes. Votre participation permettra ainsi d’améliorer la connaissance scientifique et de contribuer à une meilleure prise en charge des futures mamans dans les années à venir.

Les risques associés à l’utilisation du dispositif Emagina sont très faibles et similaires à ceux d’autres dispositifs médicaux utilisés pendant la grossesse. Voici les risques anticipés :

• Inconfort : l’insertion de la sonde peut occasionner un léger inconfort, particulièrement en début d’utilisation. Cela concerne environ 80 % des utilisatrices, mais cet inconfort disparaît généralement avec le temps et l’adaptation.
• Stress ou anxiété : certaines femmes peuvent ressentir une légère appréhension ou un stress lié à l’utilisation du dispositif, ce qui concerne environ 10 % des participantes.
• Irritations ou petites blessures : en cas de mauvaise utilisation de la sonde, des irritations ou de légers saignements peuvent survenir dans environ 5 % des cas. Toutefois, ces risques sont minimes et évitables en suivant correctement les instructions.
• Infections locales : si le dispositif n’est pas correctement nettoyé ou utilisé sans protection adaptée, des infections pourraient se produire dans environ 1 % des cas. Cependant, ce risque est pratiquement éliminé grâce à l’utilisation du préservatif fourni dans le cadre de l’étude clinique.
• Risques rares : des événements très rares tels que l’air embolisme ou l’accouchement prématuré peuvent théoriquement se produire, mais ils sont extrêmement rares (< 0,0001 %). De nombreuses sécurités sont mises en place pour rendre ces risques pratiquement impossibles.

En suivant attentivement les instructions fournies et les conseils de votre sage-femme, ces risques peuvent être largement évités.

Non, l’utilisation d’Emagina n’est pas censée être douloureuse. L’entraînement est progressif et conçu pour que vous avanciez à votre rythme, en douceur. En suivant correctement les instructions et en écoutant votre corps, vous pourrez préparer votre périnée de manière douce, pour un accouchement plus serein et une récupération facilitée.